一、委托运输的法规依据

1、《药品经营和使用质量监督管理办法》第四十五条规定：药品上市许可持有人、药品经营企业委托储存、运输药品的，应当对受托方质量保证能力和风险管理能力进行评估，与其签订委托协议，约定药品质量责任、操作规程等内容，对受托方进行监督，并开展定期检查。

2、《药品经营质量管理规范》第一百零七条规定：企业委托其他单位运输药品的，应当对承运方运输药品的质量保障能力进行审计，索取运输车辆的相关资料，符合本规范运输设施设备条件和要求的方可委托。第一百零八条规定：企业委托运输药品应当与承运方签订运输协议，明确药品质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容。

二、委托运输管理规范

1.委托运输基本要求

1.1委托运输承运商应具备相应的承运资质，包括但不限于营业执照、道路运输许可证等。

1.2委托运输承运商应具备包括但不限于以下运输能力：

1.2.1承运方案、实施能力，运作流程专业、清晰；

1.2.2车辆应满足委托方业务运量需求；

1.2.3对车辆有足够的管控能力，能实时监控车辆动态功能；

1.2.4具备冷链运输能力的承运商温控设施设备应符合《药品经营质量管理规范》要求。

1.3委托运输承运商应当配备专业的运作人员，且定期对人员进行专业培训，培训考核合格后方可上岗。

1.3.1委托运输承运商应按照《药品经营质量管理规范》要求运输药品。

1.3.2委托运输承运商宜建立信息管理系统，实现药品在运输过程中的全程跟踪与追溯。

1.3.3委托方应做好对委托运输的日常管理与考核。

2.委托运输承运商确认

2.1评估

2.1.1 委托运输承运商应具备运输条件和质量保障能力，内容包括：企业资质、运输能力、人员体检情况、人员培训情况、公司制度及流程等。

2.1.2 委托运输承运商应根据委托方运输业务具体需求（如运输方式、发运区域、运量组成等），提供相关信息资料。

2.1.3 委托方审核无误后，形成评估报告并确定委托运输承运商。

2.1.4 委托方建立委托运输承运商档案，档案内容包括但不限于承运商基本情况、企业资质、质量体系文件目录、配送员资质、运输设施设备明细等内容，档案应当至少保存 5 年。

2.2合同签订

2.2.1 合同应规定服务范围、期限、承运时效、价格、责任、义务等内容。

2.2.2 委托企业应与承运商签订所承运药品的运输承运协议，明确质量责任、遵守运输操作规程和在途时限等内容，并建立委托运输记录，委托运输记录至少包括发货时间、发货地址、收货单位、收货地址、货单号、药品件数、运输方式、委托经办人、承运单位等内容，采用车辆运输的，还应当载明车牌号，并留存驾驶人员的驾驶证复印件。

2.2.3 协议内容包括委托运输承运商制定并执行符合要求的运输标准操作规程，对运输过程中温度控制和实时监测的要求，明确在途时限以及运输过程中的质量安全责任。

2.2.4 委托运输承运商需对委托方及客户信息进行保密。

2.2.5 麻精药品及特殊规定药品的承运应符合相关法规。

3.委托运输承运商应急管理

3.1委托运输承运商应制定《药品运输应急预案》，明确应急组织机构、人员职责、外部协助资源、应急措施、交通事故及引发商品物损处理、人身伤亡事故、车辆途中遇抢劫案件处理、事故的报告等内容。

3.2委托运输承运商在运输过程中如遇重大事故需处理时，需按照双方签订的合同及协议进行解决。

4.委托运输承运商考核

4.1委托方每年应根据合同约定、运输协议、客户反馈等内容对委托运输承运商进行至少一次的考核。

4.2考核指标应包括及时率、准确率、破损率、投诉率等。

4.3委托方应对委托运输承运商的运输设施设备、人员资质、质量保障能力、安全运输能力、风险控制能力等进行委托前和定期考核。

4.4定期考核时间不得超过一年，如遇重大事项发生，应进行专项考核。

4.5委托方对委托运输承运商进行现场考核，并收集其相关资质材料,出具委托运输承运商考核报告, 符合要求的与委托运输承运商继续签订运输协议。

4.6将考核结果反馈给承运商，并提出整改要求。

4.7委托方对整改情况进行跟踪审核。

4.8委托方将审核结果纳入委托运输承运商档案，留存备查。

注1：按照《交通运输部办公厅关于取消总质量4.5吨及以下普通货运车辆道路运输证和驾驶员从业资格证的通知》（交办运函〔2018〕2052号），自2019年1月1日起，各地交通运输管理部门不再为总质量4.5吨及以下普通货运车辆配发道路运输证。

注2：国务院关于修改部分行政法规的决定（2019年3月2日中华人民共和国国务院令第709号）：将《中华人民共和国道路运输条例》第二十二条第三项修改为：“（三）经设区的市级道路运输管理机构对有关货运法律法规、机动车维修和货物装载保管基本知识考试合格（使用总质量4500千克及以下普通货运车辆的驾驶人员除外）”。

第二十四条增加一款，作为第三款：“使用总质量4500千克及以下普通货运车辆从事普通货运经营的，无需按照本条规定申请取得道路运输经营许可证及车辆营运证。”